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索 引 号 XM00108-35-00-2022-008 主题分类 药品和化妆品监管
发布机构 文 号
生成日期 2022-05-30
标 题: 厦门市市场监督管理局药品流通飞行检查结果公告(2022年第7号)
内容概述: 厦门市市场监督管理局药品流通飞行检查结果公告(2022年第7号)
厦门市市场监督管理局药品流通飞行检查结果公告(2022年第7号)
发布时间:2022-05-30 11:04
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 20220524日,厦门市思明区市场监督管理局组织对厦门祝强大药房有限公司凤屿店进行飞行检查,现根据原国家食品药品监督管理总局《药品医疗器械飞行检查办法》的有关规定予以公告。

企业注册地址

飞行检查时间

不合格项目情况

检查结论

厦门市思明区凤屿路238号及186-82号

2022.05.24

严重缺陷2项,主要缺陷4项,一般缺陷4

严重违反GSP

企业法定代表人

企业负责人

质量负责人

陈莉莉

陈莉莉

涂新艳

飞行检查发现的主要问题

严重缺陷:2项。

1、现场查看企业配送单据,验收员签字字迹与收货员字迹一致,现场店员承认验收员郑琦芳并未在岗履职,相当于企业在运营过程中长时间没有验收员。(**12101、*chenying*00402)

主要缺陷:4项。

1、企业计算机药品进、销、存记录不相符。抽查企业中药饮片焦六神曲(批号为210201,厂家为浙江中医药大学中药饮片有限公司,规格为0.5kg),企业于2021年7月6日,福建海恒医药有限公司购进了500g,计算机库存120g,销售量280g,实物库存为157g,进销存不符。(*13901)

2、企业部分药品未按包装标示要求分区存放。企业中药饮片金银花、蜂蜜等包装标示了“阴凉”贮存的,放置在常温区。(*16101)

3、企业未采取必要的调控措施,以保证药品的贮存条件符合药品包装标示的要求。检查人员到达现场时,阴凉区空调未开启,阴凉区温度显示25°C,湿度为70%。(*16402)

4、企业未按要求做好特殊管理药品的销售登记记录。抽查企业含麻药品酚麻美敏片(批号为211209748,厂家为上海强生制药有限公司)的销售记录,其中一笔顾客姓名为王卿的销售记录,身份证号码仅17位,登记错误;含麻药品顾客地址登记不真实,部分只填写“凤屿路”。(*17001)

一般缺陷:4项

1、企业经营场所中一箱麝香祛痛气雾剂落地存放。(14801)

2、查看企业中药柜,部分斗柜设置不合理,三种中药设置在同一斗中,但未设隔断,导致企业包括但不限于猫爪草、三菱等中药饮片串斗存放。(16113)

3、企业未按要求定期清斗。抽查企业药品焦六神曲装清斗记录,企业于2021-7-17装斗,分别于2021-7-10、2021-10-5、2022-4-1进行清斗。(16114)

4、抽查企业药品安宫牛黄丸(批号为21012536,厂家为北京同仁堂科技发展股份有限公司制药厂,规格为每丸重3g)的销售记录,该药品为处方药,处方药销售记录中显示2022-3-6的一笔销售记录中顾客姓名为吴兰,而第三方处方平台中登记的患者姓名为黄婉丽。(16701)

处理措施

厦门祝强大药房有限公司凤屿店上述行为严重违反《药品经营质量管理规范》,根据《药品管理法》第一百二十六条,我局决定对该企业给予警告并责令其采取有效风险控制措施限期改正。企业目前已停止经营并表示待市场监管部门确认整改完成、符合GSP后恢复经营药品。

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