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索 引 号 XM00108-35-00-2021-024 主题分类 药品和化妆品监管
发布机构 文 号
生成日期 2021-09-22
标 题: 厦门市市场监督管理局药品流通飞行检查结果公告(2021年第16号)
内容概述: 厦门市市场监督管理局药品流通飞行检查结果公告(2021年第16号)
厦门市市场监督管理局药品流通飞行检查结果公告(2021年第16号)
发布时间:2021-09-22 17:36
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 2021年918日,厦门市海沧区市场监督管理局组织对厦门建财医药有限公司进行飞行检查,现根据原国家食品药品监督管理总局《药品医疗器械飞行检查办法》的有关规定予以公告。

企业注册地址

飞行检查时间

不合格项目情况

检查结论

厦门市海沧区石塘一里5号

2021年9月18日

严重缺陷5项,主要缺陷5项

严重违反GSP

企业法定代表人

企业负责人

质量负责人

杨晓玲

王翠艺

王翠艺

飞行检查发现的主要问题

1、该企业在药品采购、储存、销售等环节未采取有效的质量控制措施,无法提供药品购进发票,无法确保药品质量,无法实现药品可追溯。现场检查发现在营业场所进门右侧的RX处方药区下方的玻璃柜台上,陈列“抗病毒口服液”(安徽东盛友邦制药有限公司生产,批号201207,数量2盒),“小儿氨酚黄那敏颗粒”(哈药集团生产,批号200566,数量5盒)等大量药品;在营业场所医疗器械区下方有一小门,进入门内的独立房间内货架上陈列“京都念慈菴蜜炼川贝枇杷膏”(京都念慈菴总厂有限公司生产,批号Y11907010,数量5箱),“替米沙坦片”(苏州东瑞制药有限公司生产,批号200935307,数量5盒)等大量药品,该企业无法提供上述两处陈列药品的合法购进票据,未逐批对上述药品进行入库验收,销售上述药品未记录销售记录,无法实现药品可追溯。

2、该企业未依法经营。该企业违反市应对新冠肺炎疫情工作指挥部第7号通告,9月18日19:25销售“双黄连口服液”、20:23销售“小儿氨酚黄那敏颗粒”等治疗发热、咳嗽药品未实名登记顾客身份证,根据《中华人民共和国突发事件应对法》第66条、《中华人民共和国治安管理处罚法》第50条、《市场监督管理行政处罚程序规定》第17条第2款的规定,我局已将违法线索移送厦门市公安局海沧分局处理;现场检查发现在营业场所医疗器械区下方进门独立房间内,货架上陈列大量药品和中药饮片,该房间为非营业场所区域,该企业的《药品经营许可证》显示仓库地址***,该企业未经许可擅自设置仓库。

3、企业无法做到诚实守信。该企业营业场所悬挂张贴我局于9月14日发放的《海沧区零售药店落实7号通告疫情防控具体细则》,签署了相关承诺书,并于9月17日参加了我局组织的零售药店线上会议,会议解读了《海沧区零售药店疫情防控技术指南》,在我局多次督促要求,该企业明确知晓疫情防控相关要求情况下仍拒不执行,销售治疗发热、咳嗽药品未实名登记顾客身份证。

4、该企业的经营条件与其经营范围和规模不相适应。该企业在未经许可的区域内擅自设置仓库,仓库内未设置相应的地垫、避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备、有效监测和调控温湿度设备、验收和不合格药品专用场所等设施设备,储存中药饮片未设立专用库房;现场检查该企业的计算机系统(商博商业管理系统),该系统GSP管理模块的零售药品销售记录与GSP零售当班模块的零售查询记录不一致,在收银系统模块中发现2笔9月18日挂账信息,分别为销售桂枝、麸炒白术、炙甘草,以及销售夏枯草、山萸肉,计算机系统的相关记录非实时记录,为先销售药品后补登记相关信息。

 

处理措施

厦门建财医药有限公司上述行为严重违反《药品经营质量管理规范》,建议该企业暂停销售药品,立案调查。

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